El cumplimiento es obligatorio desde el 29 de octubre de 2025 a productos farmacéuticos que puedan afectar la capacidad de manejo en vehículos y maquinarias.
El 29 de octubre de 2025 fue publicada la Resolución Exenta N° 6.267 del Instituto de Salud Pública (ISP). Dicha resolución aprueba las nuevas exigencias relativas a la modificación de rótulos y folletos de información al paciente y al profesional, aplicables a productos farmacéuticos que puedan afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias.
Las razones que habrían motivado a la autoridad sanitaria a dictar esta resolución se relacionan principalmente con la influencia que el consumo de ciertos medicamentos podría tener en la cantidad de fallecidos por accidentes de tránsito.
En atención a ello, el ISP, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), y en coordinación con la Comisión Nacional de Seguridad de Tránsito (CONASET), consideraron necesario abordar la situación de los medicamentos que afectan la capacidad de conducción y operación de maquinaria, incorporando nuevas exigencias en materia de etiquetado y folletos informativos.
En este contexto, se instruye a los solicitantes de registros sanitarios de productos farmacéuticos que, al ingresar sus requerimientos, deberán:
- Revisar, evaluar, informar y declarar si el producto califica como un medicamento que puede afectar la capacidad de conducción, utilizando como referencia el listado emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Si el medicamento se encuentra dentro del listado de la AEMPS, deberá incorporarse en el proyecto de rotulado el pictograma establecido por la norma, junto con la leyenda: “Atención Conducción: Ver folleto”. El tamaño del pictograma podrá adaptarse al envase, pero el lado del triángulo no podrá ser inferior a 10 milímetros.
- Asimismo, deberá incluirse en los folletos de información al paciente y al profesional una advertencia sobre la posible afectación de la capacidad para conducir vehículos u operar maquinarias.
Los titulares de registros sanitarios vigentes deberán revisar y evaluar si sus productos califican como medicamentos que puedan afectar la capacidad de conducción o de operación de maquinaria. En caso afirmativo, deberán incorporar el pictograma correspondiente y actualizar los folletos de información.
Estas modificaciones deberán tramitarse mediante una solicitud de modificación del registro sanitario ante el ISP.
Sin perjuicio de lo anterior, se exceptúan de esta obligación los productos en presentación de envases clínicos.
En cuanto a los medicamentos no incluidos en el listado de la AEMPS, por no encontrarse registrados en España, pero cuyos principios activos o reacciones adversas puedan afectar la capacidad de conducción u operación de maquinaria, estos igualmente deberán cumplir con las exigencias de la resolución.
El cumplimiento de esta normativa es obligatorio desde el 29 de octubre de 2025 para las nuevas solicitudes de registro sanitario. En el caso de las solicitudes en trámite al momento de su publicación, el ISP requerirá la información correspondiente.
Por su parte, los titulares de registros ya aprobados dispondrán de un plazo de 36 meses para dar cumplimiento a las nuevas exigencias y agotar el stock de productos previamente aprobados sin el nuevo rotulado o folleto.
Finalmente, la resolución establece que, ante futuras modificaciones del listado de principios activos —ya sea por incorporación o eliminación— se contará con un plazo de 12 meses para ajustar el cumplimiento de la norma.
Para más información sobre esta nueva resolución, pueden contactar a nuestro grupo de Derecho Público y Mercados Regulados:
Antonio Rubilar | Socio | arubilar@az.cl
Francisco Alarcón | Asociado Senior | falarcon@az.cl
Alejandra Bascur | Asociada | abascur@az.cl
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