Chile amplía la regulación de dispositivos médicos con nuevas categorías sujetas a autorización, mayores exigencias de cumplimiento y una futura regulación basada en riesgo.
Introducción
Durante más de dos décadas, Chile ha regulado los dispositivos médicos mediante el Decreto N.º 825 de 1998, dictado por el Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento para el control de los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se encuentran regulados de acuerdo con un sistema completo de cuatro clases de riesgo, reglas de verificación de conformidad y requisitos documentales, pero el artículo 22 condicionó la autorización de comercialización otorgada por la Autoridad Sanitaria y las reglas de verificación de conformidad. El régimen se aplicaría progresivamente y solo cuando el Ministerio de Salud dictara un decreto específico que incorporara una determinada categoría a su ámbito de aplicación.
A fines de 2025, solo diez categorías habían sido incorporadas, entre ellas, guantes quirúrgicos y de examen, preservativos, agujas y jeringas hipodérmicas, desfibriladores externos automáticos portátiles, pruebas diagnósticas de VIH y reactivos de inmunohematología. Todo lo demás, incluidos equipos de imagenología, ventiladores, marcapasos, stents cardíacos, máquinas de diálisis y software clínico, podía ser importado y comercializado sin una autorización de comercialización. Por lo tanto, Chile no cuenta con una regulación sistemática de los dispositivos médicos.
En un mercado en el que la mayoría de los dispositivos son importados, esta regulación ha convertido a Chile en una jurisdicción inusualmente fácil para ingresar y, al mismo tiempo, inusualmente difícil de fiscalizar y controlar. Sin embargo, durante el último año Chile ha experimentado cambios regulatorios significativos destinados a fortalecer la seguridad y calidad de los dispositivos comercializados en el país. De hecho, en un período de cinco días se publicaron dos decretos que incorporaron aproximadamente cuarenta categorías de productos al régimen obligatorio, que ahora exige una autorización de comercialización otorgada por la autoridad.
Esta sección de la guía tiene por objeto exponer las últimas tendencias, novedades y la evolución del entorno regulatorio al que se enfrenta la industria de dispositivos médicos.
Regulación de los dispositivos médicos
El artículo 111 del Código Sanitario exige que los instrumentos, aparatos y demás artículos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades cumplan con los estándares de calidad que les sean aplicables. La aplicación a determinadas clases de dispositivos se hace efectiva mediante un decreto fundado dictado por el Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pública (ISP). El Decreto N.º 825 reguló dichos productos, estableciendo cuatro clases de riesgo, requisitos documentales crecientes según su nivel de riesgo, un certificado de verificación de conformidad otorgado por un establecimiento autorizado y una autorización de comercialización otorgada por el ISP, sin la cual un producto no puede ser fabricado, importado, comercializado o distribuido.
Bajo este marco, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles según el daño potencial que puedan ocasionar al paciente o usuario. Estos son:
- Clase I (riesgo muy bajo, como vendas, collarines cervicales e instrumentos quirúrgicos manuales estándar);
- Clase II (riesgo moderado, como agujas hipodérmicas, guantes quirúrgicos y prótesis dentales removibles);
- Clase III (alto riesgo potencial, incluidos equipos de diálisis, máquinas de anestesia y ventiladores pulmonares); y
- Clase IV (riesgo crítico o muy alto, que comprende marcapasos, válvulas cardíacas, dispositivos intrauterinos e implantes articulares).
Esta categorización basada en el riesgo determina inherentemente el nivel de rigurosidad de la evaluación, la evidencia clínica y la documentación exigida para la verificación de conformidad por parte de la autoridad sanitaria.
Los productos que requieren autorización de comercialización son únicamente aquellos establecidos por la autoridad sanitaria mediante un decreto respecto de una categoría específica. Para todo aquello que se encuentre fuera de dichas categorías, el ingreso al mercado no requería registro. Los fabricantes e importadores continuaban siendo responsables de cumplir con las normas generales de calidad y seguridad, pero no existían revisiones previas ni expedientes de productos presentados ante la autoridad.
El control de importaciones cubrió parcialmente esta brecha. Desde 2018, los dispositivos que no cuentan con registro obligatorio ingresan mediante un Certificado de Destinación Aduanera (CDA), tramitado a través de la plataforma GICONA del ISP, en la que el importador declara los productos, la clase de riesgo, el fabricante legal y los almacenes de almacenamiento antes del despacho aduanero. El CDA es una herramienta de control y trazabilidad, no un sustituto del registro.
La regulación de los establecimientos continuó siendo el eslabón más débil. El Decreto N.º 825 no contiene un régimen sistemático para las empresas que fabrican, importan o distribuyen dispositivos. En la práctica, el ISP exige autorización sanitaria para los almacenes, conforme a buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte.
Decreto N.º 25 de 2026: 39 nuevas categorías
El Decreto Exento N.º 25 del Ministerio de Salud fue firmado el 6 de marzo de 2026 y publicado en el Diario Oficial el 19 de marzo de 2026. Este incorpora 39 categorías de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y el Decreto N.º 825.
Los criterios de priorización están señalados en el propio decreto y resultan relevantes, ya que indican cómo probablemente se estructurarán futuros decretos. El ISP consideró si un producto es crítico conforme a una clasificación ministerial existente, su clase de riesgo (Clases III y IV para dispositivos y Clases C y D para diagnósticos in vitro), si es utilizado en servicios asociados a planes o programas ministeriales y si se han reportado eventos adversos relacionados con él al sistema nacional de vigilancia.
Las categorías incorporadas corresponden a los siguientes grupos:
- Implantables de alto riesgo (Clase IV): desfibriladores implantables, marcapasos y cardioversores, incluidos dispositivos para terapia de resincronización; stents cardíacos y sus sistemas de implantación; catéteres cardiovasculares; válvulas cardíacas; implantes cocleares; endoprótesis de cadera; implantes y expansores mamarios; mallas quirúrgicas implantables; rellenos dérmicos de ácido hialurónico implantables; y dispositivos intrauterinos de cobre.
- Infusión y manejo de sangre: bombas de infusión de insulina y sus accesorios, y bolsas de sangre, ambas clasificadas en las Clases III y IV.
- Diagnóstico por imágenes y radioterapia (Clase III): equipos convencionales de rayos X, equipos de mamografía, escáneres de tomografía computarizada, equipos de medicina nuclear, incluidos PET y SPECT, equipos de braquiterapia y equipos de radioterapia externa, incluidos aceleradores lineales.
- Soporte vital y cuidados críticos (Clase III): ventiladores mecánicos, tanto fijos como de transporte; monitores desfibriladores manuales; equipos de circulación extracorpórea; y unidades de electrocirugía.
- Diálisis y oftalmología (Clase III): máquinas y accesorios de hemodiálisis, catéteres y filtros de hemodiálisis, concentrados ácidos y básicos para hemodiálisis y lentes intraoculares.
- Software como dispositivo médico (Clase III): software para el procesamiento y análisis de imágenes oncológicas y software para la planificación del tratamiento de imágenes oncológicas.
- Dispositivos Clase II: sistemas de monitoreo continuo de glucosa, esfigmomanómetros automáticos, dispositivos CPAP y BPAP y equipos de esterilización mediante vapor u óxido de etileno.
- Diagnóstico in vitro: pruebas para Helicobacter pylori, virus del papiloma humano, virus respiratorios (influenza A y B, VRS, parainfluenza, adenovirus, metapneumovirus y SARS-CoV-2), gonadotropina coriónica humana (pruebas de embarazo y marcadores tumorales) y sistemas de monitoreo de glucosa, incluidos medidores, tiras, lancetas y soluciones de control.
Los plazos de cumplimiento para estos productos se establecen gradualmente conforme al decreto. Los dispositivos implantables y otros dispositivos de alto riesgo cuentan con un plazo de 24 meses desde su publicación (hasta marzo de 2028). Los equipos de diagnóstico, software clínico y pruebas de laboratorio cuentan con un plazo de 36 meses (hasta marzo de 2029). A partir de dichas fechas, los productos señalados solo podrán ser fabricados en Chile, importados, comercializados o distribuidos si cuentan con la correspondiente verificación de conformidad, que para estos efectos consiste en una autorización de comercialización otorgada por el ISP.
¿En qué consistirá la verificación de conformidad?
El decreto establece que el ISP realizará la verificación de conformidad mediante la revisión de la documentación que respalda la calidad, seguridad y desempeño del producto, de conformidad con el Título IV del Decreto N.º 825 y considerando cuatro normas generales: NCh ISO 16142-1 y 16142-2 sobre principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño; NCh ISO 13485 sobre sistemas de gestión de calidad; y NCh ISO 14971 sobre gestión de riesgos.
Además de este marco general, el decreto asigna normas específicas para cada una de las 39 categorías. Los dispositivos cardíacos implantables se evalúan conforme a la serie ISO 14708; las válvulas cardíacas, conforme a ISO 5840-1; los catéteres cardiovasculares, conforme a ISO 10555-1; los lentes intraoculares, conforme a ISO 11979; los equipos electromédicos, conforme a la serie NCh-IEC 60601 y las normas particulares correspondientes; y las dos categorías de software, conforme a IEC 62304.
En este sentido, es importante destacar una de las disposiciones que merece especial atención por parte de los fabricantes extranjeros. Cuando la norma nacional especificada no resulte aplicable, el titular de la autorización de comercialización podrá demostrar el cumplimiento mediante normas alternativas o complementarias, nacionales o internacionales, siempre que estas acrediten el cumplimiento de principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos internacionalmente.
Asimismo, varios aspectos procedimentales son relevantes para la planificación:
- El registro podrá solicitarse para un producto individual, una familia, un grupo o un sistema, de acuerdo con los criterios que establezca el ISP.
- Los cambios posteriores al registro en el diseño, fabricación, uso previsto, materias primas, componentes, desempeño o etiquetado deberán ser notificados, y una modificación significativa dará lugar a un nuevo registro.
- El ISP deberá emitir directrices técnicas que definan qué se considera una modificación significativa.
La autoridad sanitaria también estableció una vía voluntaria anticipada. Antes de que se apliquen los plazos, importadores, fabricantes y distribuidores podrán solicitar voluntariamente al ISP la verificación de conformidad, una vez que se hayan emitido las correspondientes instrucciones técnicas. Estas instrucciones deben emitirse dentro de los 12 meses siguientes a la publicación, es decir, a más tardar en marzo de 2027. Las empresas con grandes portafolios deberían considerar esta fecha como el verdadero inicio del proceso establecido por el decreto.
En materia de fiscalización, el control es compartido entre el ISP y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (SEREMI), dentro de sus respectivas competencias.
Decreto N.º 31 de 2026: el segundo decreto en un mes
Cinco días después del Decreto N.º 25, el 24 de marzo de 2026, el Ministerio de Salud publicó el Decreto Exento N.º 31, incorporando al régimen de control sanitario los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en el tamizaje microbiológico de donantes de sangre. Estos reactivos detectan infecciones transmisibles en la sangre donada y son fundamentales para el funcionamiento diario de los servicios de sangre.
Los dos decretos de marzo, publicados con cinco días de diferencia, demuestran que el mecanismo para incorporar categorías al control sanitario, que prácticamente no se había utilizado durante más de dos décadas, ahora se está aplicando con rapidez. Los fabricantes cuyos productos se encuentren fuera de las listas actuales deberían planificar considerando que se dictarán nuevos decretos, particularmente debido al objetivo declarado por el ISP de ampliar la cobertura regulatoria de los dispositivos de mayor riesgo desde un 0,7% hasta un 100%.
Impacto en las licitaciones de CENABAST
El artículo 111 del Código Sanitario condiciona no solo la importación, sino también la comercialización y distribución de los productos incluidos en el régimen, a la obtención de la correspondiente autorización de comercialización. Las bases estándar de licitación de CENABAST, aprobadas mediante Resolución N.º 87/2022 y aún vigentes, ya condicionan la admisibilidad y evaluación de las ofertas al cumplimiento de la regulación sanitaria aplicable al producto ofrecido. Como resultado, la ampliación del universo de dispositivos sujetos a registro obligatorio mediante los Decretos N.º 25 y N.º 31 se traduce, sin necesidad de una modificación específica de la Resolución N.º 87, en un nuevo requisito de cumplimiento para los proveedores que liciten por dispositivos comprendidos en dichas categorías, una vez vencido el plazo aplicable a cada una de ellas. Para las empresas que actualmente abastecen al Estado mediante acuerdos marco o contratos plurianuales, esto genera un riesgo de continuidad del suministro si la autorización no se obtiene con suficiente anticipación, lo que hace particularmente relevante la vía voluntaria anticipada descrita anteriormente para los participantes del mercado de contratación pública.
Reconstrucción del regulador
Ampliar la lista de productos regulados sirve de poco si la autoridad no puede procesar las solicitudes resultantes. El propio ISP ha expuesto claramente la magnitud de la brecha: de más de 12.800 dispositivos médicos de mayor riesgo que circulan en el mercado chileno, solo 94 estaban bajo control regulatorio, aproximadamente un 0,7%. El objetivo declarado es elevar esa cifra al 100%.
Para lograrlo, el ISP obtuvo financiamiento por CLP 2.500 millones de la Corporación de Fomento de la Producción (CORFO) para la segunda etapa de un proyecto destinado a fortalecer al ISP en materia de regulación de dispositivos médicos.
El programa tiene una duración de cinco años y busca fortalecer el sistema regulatorio de dispositivos médicos. En el ámbito normativo, contempla la revisión de normas y reglamentos existentes, la emisión de directrices técnicas y la elaboración de los procedimientos e instrucciones que actualmente faltan en el marco regulatorio. En materia de personal, el ISP capacitará a su equipo técnico existente y contratará nuevos especialistas, con el objetivo de reunir suficientes profesionales calificados para gestionar el registro, la vigilancia y la fiscalización en los volúmenes que generará el nuevo régimen.
El programa también contempla que el ISP compare sus prácticas con las de reguladores extranjeros consolidados e introduzca mecanismos de reliance regulatorio, alineando la práctica chilena con las recomendaciones internacionales. Como complemento, se impulsará la cooperación internacional, incluyendo relaciones de trabajo con organismos regulatorios reconocidos y con la OMS, para mantener un flujo de conocimientos y experiencias desde el exterior.
Finalmente, el programa financia plataformas digitales y servicios tecnológicos destinados a acelerar los procesos regulatorios, hacerlos más transparentes y brindar a la industria y al público un mejor acceso a la información. El objetivo declarado es contar con un sistema capaz de absorber las crecientes demandas del sector y posicionar al ISP como un referente regional en materia de regulación de dispositivos médicos.
Iniciativas legislativas
Durante años, los comentarios sobre la reforma de los dispositivos médicos en Chile se centraron en la reforma del Código Sanitario conocida como Fármacos II (Boletín N.º 9914-11). Este proyecto fue ingresado el 10 de marzo de 2015 y permanece en una Comisión Mixta luego del rechazo de algunas indicaciones. Lleva más de 11 años en el Congreso.
La industria de dispositivos cuestionó desde el inicio el tratamiento que el proyecto daba al sector, argumentando que el proyecto había sido diseñado para productos farmacéuticos y aplicaba la misma lógica a los dispositivos sin considerar las diferencias entre ambos. Las asociaciones de la industria plantearon, en cambio, el reconocimiento de las autorizaciones otorgadas por agencias regulatorias de alta vigilancia.
El proyecto que actualmente adquiere relevancia es el Boletín N.º 17.375-11, que moderniza el Sistema Nacional de Servicios de Salud, fortalece el Fondo Nacional de Salud, crea un Servicio Nacional de Salud Digital y otorga facultades al ISP y a la agencia central de compras. Fue ingresado en cumplimiento de un compromiso establecido en la Ley N.º 21.674 de 2024, que exigía al Gobierno presentar legislación de reforma sanitaria.
En materia de dispositivos, este proyecto modificaría la arquitectura regulatoria en lugar de simplemente ampliar la lista de dispositivos que requieren autorización de comercialización. Sus principales características son las siguientes:
- Una fórmula abierta, de modo que la autorización ya no se limite a un número fijo de categorías o grupos genéricos. El registro obligatorio o la notificación previa se aplicarían según el nivel de riesgo que les asigne el reglamento.
- Cuando un producto ya haya sido autorizado por un regulador internacional de referencia designado por el ISP, el Instituto especificaría mediante resolución qué documentos podrían omitirse del expediente de registro. Por separado, el ISP podría reconocer certificaciones emitidas en el extranjero por organismos de certificación acreditados por una entidad de acreditación internacionalmente reconocida.
- Facultades para el ISP sobre la fabricación nacional y las importaciones, incluyendo el registro de importadores, fabricantes, distribuidores y prestadores de servicios técnicos, así como el control de establecimientos que realicen reprocesamiento y reutilización.
- Concentración del control y la fiscalización a nivel nacional en el ISP, con la posibilidad de delegar la fiscalización en las autoridades sanitarias regionales, dado que el ISP no cuenta con oficinas regionales.
- Implementación gradual: 18 meses para dictar el reglamento de ejecución, después de lo cual se aplicarían plazos diferenciados según la clase de riesgo. Por lo tanto, la industria debería planificar considerando un horizonte contado desde la dictación del reglamento y no desde la aprobación de la ley.
El proyecto fue ingresado el 31 de enero de 2025 y su avance es significativo para los estándares chilenos. La Comisión de Salud del Senado votó 70 indicaciones y lo derivó a la Comisión de Hacienda el 10 de diciembre de 2025, donde permanece en su primer trámite constitucional. Las disposiciones descritas anteriormente corresponden al proyecto en su versión original; las empresas deberían verificar el texto consolidado vigente y su estado actual antes de basarse en un requisito o calendario específico.
Dado que Chile importa la mayoría de sus dispositivos, la posibilidad de recurrir a evaluaciones extranjeras constituye la cuestión abierta de mayor relevancia comercial.
El precedente institucional ya existe dentro de la misma agencia. El ISP estableció un procedimiento interno para aplicar un mecanismo de reliance al registro de productos farmacéuticos biológicos mediante la Resolución Exenta N.º 679/2025, y desde entonces ha otorgado autorizaciones para medicamentos contra la diabetes, el cáncer y el herpes zóster mediante esta vía. Extender la misma lógica a los dispositivos representa un paso institucional menor que construirla desde cero.
El Decreto N.º 25 ya contiene una versión parcial de este mecanismo, mediante la disposición que permite utilizar normas nacionales o internacionales alternativas que demuestren el cumplimiento de principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos internacionalmente. El Boletín N.º 17.375-11 iría considerablemente más allá al establecer legalmente el reconocimiento de autorizaciones regulatorias extranjeras.
Existe además otro factor relevante. Actualmente, el ISP cuenta con el nivel IV de reconocimiento como Agencia Reguladora Nacional de Referencia de la Organización Panamericana de la Salud, pero dicha evaluación no se extiende a los dispositivos médicos. La certificación que el Gobierno busca obtener de la OMS, medida mediante la Herramienta Global de Evaluación Comparativa (Global Benchmarking Tool), sí los abarcaría. El capítulo sobre dispositivos del Boletín N.º 17.375-11 está expresamente basado en el Global Model Regulatory Framework for Medical Devices de la OMS de 2023.
Dispositivos conectados, software y datos clínicos
Dos desarrollos adicionales se relacionan con la regulación de dispositivos. La Ley N.º 21.719 sobre protección de datos personales entrará plenamente en vigor el 1 de diciembre de 2026. Esta clasifica los datos de salud como sensibles, exige evaluaciones de impacto antes del tratamiento de información clínica y crea una agencia de protección de datos con facultades para investigar de oficio, emitir instrucciones vinculantes e imponer multas de hasta el 4% de la facturación anual. Para los fabricantes de dispositivos wearables, plataformas de monitoreo remoto y software de diagnóstico, estas obligaciones se superponen parcialmente con las obligaciones de vigilancia poscomercialización.
El segundo desarrollo corresponde al proyecto de ley que regula los sistemas de inteligencia artificial, que adopta un enfoque de riesgo escalonado. El Decreto N.º 25 ya incorporó el software de imágenes oncológicas al control sanitario, y las herramientas de diagnóstico asistidas por IA se encuentran en la intersección de ambos marcos regulatorios. La cuestión pendiente es cómo dos regímenes de clasificación de riesgos diseñados de manera independiente, uno horizontal y otro sectorial, se aplicarán a un mismo producto sin duplicar las evaluaciones ni generar vacíos. Las empresas que desarrollen software clínico con componentes de IA deberían seguir atentamente ambos instrumentos.
Áreas relacionadas que probablemente adquirirán relevancia
Estas áreas adicionales merecen seguimiento, aunque ninguna se encuentra todavía en el centro del debate:
- Telemedicina y salud digital: la Ley Marco de Telemedicina interactúa cada vez más con el régimen de registro de software médico, en la medida en que las plataformas de telemedicina incorporen funciones de diagnóstico o apoyo a la toma de decisiones clínicas que califiquen como software como dispositivo médico.
- Residuos de equipos electromédicos: la legislación sobre responsabilidad extendida del productor ya considera los aparatos eléctricos y electrónicos como un producto prioritario, pero aún no existe un decreto específico que regule residuos electromédicos complejos, como equipos de diagnóstico, monitores y ventiladores.
Pasos prácticos para las empresas
Los plazos establecidos en el Decreto N.º 25 pueden parecer lejanos, pero el trabajo necesario para cumplirlos no lo es. Las empresas cuyos productos estén incluidos en la lista deberían comenzar ahora con las siguientes acciones:
- Mapear el portafolio de productos frente a las 39 categorías y confirmar qué plazo se aplica a cada producto, dado que los períodos de 24 y 36 meses se distribuyen de manera diferente dentro del portafolio de cada fabricante.
- Auditar la documentación técnica existente conforme a las normas asignadas a cada categoría e identificar dónde pueden reutilizarse expedientes CE o FDA en virtud de la disposición sobre normas alternativas.
- Confirmar que la certificación ISO esté vigente y cubra el alcance de productos correspondiente, dado que constituye un requisito general para toda la lista.
- Evaluar si conviene utilizar la vía de registro voluntario anticipado una vez emitidas las instrucciones técnicas, en lugar de presentar las solicitudes junto con todos los competidores durante los últimos meses antes del vencimiento del plazo.
- Designar y documentar un representante autorizado en Chile y confirmar que las condiciones de almacenamiento y distribución cumplan con los requisitos de autorización de los almacenes.
- Establecer procesos de vigilancia poscomercialización y trazabilidad, incluido el procedimiento interno para identificar y notificar modificaciones significativas después del registro.
Aunque representa un gran paso, la ampliación categoría por categoría parece ser solo la primera etapa de una regulación nueva, más amplia y estricta destinada a fortalecer la seguridad, calidad y control de los dispositivos médicos. Si el Boletín N.º 17.375-11 se aprueba en términos sustancialmente similares a los actuales, el enfoque basado en listas dará paso a un régimen general, permanente y basado en el riesgo, que abarcará todo el universo de dispositivos y contará con un mecanismo de reliance. Las empresas que construyan una función de cumplimiento basada únicamente en las 39 categorías podrían verse obligadas a reconstruirla dentro de algunos años.
Artículo escrito por:
Ariela Agosin | Socia | aagosin@az.cl
Dafne Guerra | Directora Life Science y Libre Competencia | dguerra@az.cl
Francisco Alarcón | Asociado Senior Grupo Derecho Público y Mercados Regulados | falarcon@az.cl
Claudia Delgado | Asociada Grupo Derecho Público y Mercados Regulados | cdelgado@az.cl
