La normativa amplía lo establecido en el artículo 111°, integrando nuevos dispositivos para reforzar la supervisión, trazabilidad y seguridad en el sistema de salud.
Con fecha 19 de marzo de 2026 se publicó el Decreto N°25 Exento del Ministerio de Salud (MINSAL), específicamente de la Subsecretaría de Salud, a través del cual se incorpora un conjunto de dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro al régimen de control sanitario.
De esta forma se establecen nuevos requisitos de verificación de calidad, seguridad y desempeño antes de su fabricación, importación, comercialización o distribución en el país.
La medida se funda en lo dispuesto en el Código Sanitario y en el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico, y se alinea con recomendaciones internacionales que promueven un enfoque regulatorio basado en el riesgo sanitario de los dispositivos. En este contexto, se priorizan aquellos de mayor riesgo, considerando además su uso en prestaciones de salud y los antecedentes de tecnovigilancia.
Asimismo, el decreto establece las normas técnicas que permitirán verificar la conformidad de estos dispositivos con estándares internacionales y señala que la verificación será desempeñada por el Instituto de Salud Pública.
Se contemplan 39 dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, los cuales, en general, corresponden a equipos de diagnóstico, monitoreo clínico, tratamiento y software médico, incluyendo también equipos hospitalarios críticos. Entre ellos se encuentran, por ejemplo:
- Dispositivos de diagnóstico y laboratorio
- Pruebas o sistemas de diagnóstico para detección de enfermedades.
- Software médico de análisis de imágenes o planificación terapéutica.
- Equipos de monitoreo de pacientes
- Sistemas de monitoreo continuo de glucosa.
- Esfigmomanómetros automáticos.
- Dispositivos terapéuticos o de soporte vital
- Equipos de presión positiva para la vía aérea (CPAP/BPAP).
- Otros equipos utilizados en tratamientos clínicos especializados.
- Equipos hospitalarios y de control sanitario
- Equipos de esterilización por vapor u óxido de etileno.
En conjunto, estos 39 dispositivos corresponden principalmente a tecnologías médicas de riesgo medio y alto, muchas de ellas críticas para diagnóstico, tratamiento y monitoreo de pacientes, por lo que pasan a estar sujetos a control sanitario obligatorio y registro ante el Instituto de Salud Pública
La normativa contempla una implementación gradual, estableciendo un cronograma de entrada en vigencia contado desde su publicación en el Diario Oficial.
En particular, la exigencia de verificación de conformidad para los dispositivos incorporados comenzará a regir de manera progresiva, contemplando plazos de 24 y 36 meses, según el tipo de dispositivo.
Este período busca facilitar la adecuación de fabricantes, importadores y distribuidores a los nuevos requisitos regulatorios.
Durante la etapa transitoria, los interesados podrán solicitar voluntariamente la verificación de conformidad ante el Instituto de Salud Pública, el cual además deberá dictar, dentro de un plazo máximo de 12 meses, el instructivo técnico que establecerá el procedimiento y requisitos aplicables para dicha certificación.
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