ISP somete a consulta pública la Quinta Edición de la Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia

La Guía se organiza en torno a tres ejes centrales:

1. La Red Nacional de Tecnovigilancia que opera en tres niveles, nacional, territorial y local, e integra al Ministerio de Salud, el ISP, los Servicios de Salud, las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (SEREMI) y a los fabricantes, importadores, distribuidores y prestadores de salud;
2. El Sistema de Notificaciones de eventos e incidentes adversos;
3. El Sistema de Alertas, mediante el cual se difunden las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo y las Notas de Seguridad de Campo.

La Guía dedica capítulos separados a cada actor de la Red, los prestadores de salud, Servicios de Salud, SEREMI y, con especial extensión, a fabricantes, importadores y distribuidores, lo que refleja que estos últimos concentran las obligaciones más exigentes en materia de investigación, evaluación de riesgo y acciones correctivas.

El documento incorpora, además, cinco anexos, relativos a instrucciones de acceso a la plataforma “Sistema de Vigilancia Integrada (SVI)”, enlaces de interés, un listado de situaciones exentas de notificación con ejemplos prácticos, y el contenido básico exigible a los manuales de Tecnovigilancia, tanto de prestadores de salud como de la industria.

1. Protección de datos y confidencialidad clínica. Se incorpora un nuevo apartado que sujeta expresamente el tratamiento, trazabilidad, registro y notificación de información de salud realizada a través del SVI y de los registros de dispositivos implantables a la Ley N°19.628, sobre Protección de la Vida Privada, y a las obligaciones de reserva de la Ley N°20.584.
2. Requisitos formales para el responsable de tecnovigilancia de la industria. Fabricantes, importadores y distribuidores deberán designar un responsable de tecnovigilancia que sea profesional del área de la salud, o acredite experiencia comprobada y documentada en la materia, mantenga vínculo contractual (de planta o externo) con la empresa, y cuente con oficina o lugar de desempeño en el territorio nacional. La designación, junto con la del responsable técnico y su subrogante, debe formalizarse ante el ISP.
3. Nueva prestación de inscripción certificada en la Red Nacional. Desde enero de este año, el ISP dispone de la prestación “Inscripción de Empresas Fabricantes, Importadoras o Distribuidoras de Dispositivos Médicos a la Red Nacional de Tecnovigilancia” que emite un certificado oficial acreditando que la empresa cuenta con un responsable de tecnovigilancia debidamente nominado y con manual vigente. Este certificado puede utilizarse como medio de verificación en procesos de licitación pública, lo que le da una relevancia práctica inmediata para empresas que participan en compras públicas de salud, por ejemplo, ante CENABAST.
4. Tres hitos para la investigación de eventos centinela[1]. La Guía estructura la investigación de estos eventos en tres etapas:

• Una respuesta inicial de recepción y notificación al fabricante (dentro de 20 días hábiles),
• Una respuesta intermedia de seguimiento (20 días hábiles adicionales) y,
• Un informe final (dentro de 60 días hábiles desde la notificación inicial), cada una con contenido mínimo exigido.

5. Errores de uso y uso anormal[2]. Se diferencia expresamente entre errores de uso reportables (los que resultan en muerte, lesión grave o amenaza a la salud pública), errores de uso no reportables individualmente (gestionados internamente, salvo cambio de tendencia) y el uso anormal propiamente tal, cuya gestión corresponde al centro de salud y a las autoridades locales, y no al fabricante.
6. Plazos diferenciados para comunicar FSCA. Se fijan 3 días hábiles para retiros de mercado y para FSCA asociadas a eventos con muerte o daño permanente de alta probabilidad de ocurrencia, y 10 días hábiles para el resto de las FSCA, contados desde que la empresa toma conocimiento de la situación.
7. Requisitos operativos reforzados para retiros de mercado. Se exige contar con procedimientos escritos que permitan iniciar el retiro en cualquier nivel de la cadena de distribución, registros de distribución electrónicos disponibles para el ISP, personal responsable de la ejecución y coordinación, y un área segregada para almacenar los productos retirados. El reporte final debe conciliar las unidades distribuidas, consumidas y retiradas, respaldado con certificados de destrucción ante notario o guías de despacho.
8. Contenido reforzado de la Nota de Seguridad de Campo (FSN). La Guía detalla un listado de elementos mínimos que debe contener toda FSN —identificación del DM, descripción de la falla, resumen de la investigación, medidas recomendadas, información de contacto y plazos de ejecución— y prohíbe expresamente que incluya comentarios que minimicen el riesgo o publicidad engañosa.
9. Consolidación del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI). Se reafirma el SVI, vigente desde 2023, como plataforma única de notificación, con perfiles diferenciados (Establecimiento, Profesional y Profesional SEREMI, entre otros) que permiten a cada actor de la Red monitorear y gestionar sus propias notificaciones.
10. Nuevos anexos prácticos. Se incorpora un anexo con ejemplos concretos de situaciones exentas de notificación, por ejemplo, fallas detectadas por el propio usuario antes del uso, o eventos atribuibles a una condición de salud preexistente del paciente, y anexos con el contenido básico exigible a los manuales de Tecnovigilancia de prestadores de salud e industria, respectivamente.

[1]La Guía define evento centinela como aquel relacionado con el uso de un dispositivo médico comercializado que alcanza al paciente y que causa, o podría causar, de forma directa o indirecta, la muerte o lesiones físicas o psicológicas graves.

[2]Se entiende por uso anormal la acción u omisión de un usuario que excede cualquier medio de control de riesgos razonablemente adoptado por el fabricante (por ejemplo, sabotaje, intervención no autorizada del dispositivo o negligencia extrema).

1. Prestadores de salud (públicos y privados). Deberán revisar que su manual interno de tecnovigilancia, su red local de notificadores y sus criterios de validación de eventos se ajusten a los nuevos estándares. Además, se evaluará si su sistema de administración de datos cumple con los requisitos de trazabilidad y conservación exigidos por la Guía.
2. Fabricantes, importadores y distribuidores. Son quienes concentran el mayor número de exigencias nuevas, pues deberán validar que su responsable de tecnovigilancia cumpla los requisitos formales, evaluar la conveniencia de tramitar la nueva prestación de inscripción certificada y revisar sus procedimientos internos de investigación de eventos centinela y de gestión de FSCA a la luz de los nuevos plazos e hitos.
3. Servicios de Salud y SEREMI. Mantienen su rol de coordinación y supervisión de la red local, debiendo reportar trimestralmente el estado de su red a sus autoridades superiores. Las SEREMI conservan, además, su rol fiscalizador ante situaciones graves vinculadas a una Alerta o FSCA, pudiendo el ISP solicitarles el inicio de un proceso de fiscalización.